Socio fabricante de la prueba rápida de antígenos para COVID-19 de Avacta

07.08.2020 By Medusa19

"Avacta nombra a BBI Solutions como socio fabricante de la prueba rápida de antígenos para SARS-CoV-2 que se está desarrollando con Cytiva
 Avacta Group plc (AIM: AVCT), el desarrollador de Affimer® bioterapéuticos y reactivos, se complace en anunciar que ha designado a BBI Solutions, parte de BBI Group («BBI») como fabricante de la prueba antigénica rápida para el SARS-CoV-2 basada en saliva que está en fase de desarrollo con Cytiva.
 
 BBI Solutions es un desarrollador y fabricante de materias primas y pruebas terminadas para el mercado del diagnóstico in vitro, con plantas manufactureras en cinco países diferentes, repartidas en cuatro continentes.
 
 El acuerdo de fabricación entre Avacta y BBI comprende el desarrollo y la validación acelerados de un proceso de fabricación ampliado que tiene la posibilidad de aumentarse hasta una capacidad de producción de millones de pruebas al mes. Avacta, Cytiva y BBI están en el proceso de transferencia de la tecnología del prototipo y los procedimientos de fabricación relacionados con la prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 basada en saliva de Cytiva a BBI.
 
 Avacta tiene el objetivo de iniciar la validación clínica de la prueba tan pronto como sea posible mediante el uso de los primeros lotes piloto generados como parte del proceso de transferencia de la tecnología para estos estudios. En paralelo con estos estudios de validación clínica, que se llevarán a cabo dentro del programa CONDOR del gobierno del Reino Unido y potencialmente con otros colaboradores a nivel mundial, BBI trabajará con Avacta y Cytiva para producir la documentación técnica adicional que se requiere para la marca CE del producto final.
 
 El Dr. Alastair Smith, director ejecutivo de Avacta Group, comentó:
 
 «Estoy encantado de trabajar con BBI para fabricar la prueba rápida de COVID-19. Ha sido excelente trabajar con BBI para definir un marco temporal de desarrollo del producto muy comprimido que nos permitirá hacer llegar el producto al mercado lo más rápidamente posible.
 
 Prevemos una muy alta demanda de la prueba rápida para la COVID-19 y trabajaremos con nuestros socios preferentes de fabricación de BBI para satisfacer esa demanda. Continuamos activamente nuestras conversaciones con otros socios fabricantes para garantizar el acceso a una mayor capacidad de fabricación que satisfaga la necesidad global de pruebas antigénicas del SARS-CoV2 tanto en la actualidad como en los próximos años.
 
 Como establecimos en el uso delos productos en la reciente recaudación de fondos, hemos ampliado nuestro equipo de desarrollo de productos con la contratación de un experimentado director de desarrollo de productos para el diagnóstico in vitro, y estamos ampliando las instalaciones de producción de proteínas para satisfacer la demanda prevista de proteínas de Affimer para las pruebas de la COVID-19 y las futuras pruebas diagnósticas en fase de desarrollo.
 
 El departamento de diagnóstico también ha estado trabajando a un ritmo rápido para lograr la acreditación de la norma ISO13485, lo que agilizará el marcado CE y otros procesos de autorización reglamentaria.
 
 Estoy inmensamente orgulloso de lo que ha conseguido el equipo de diagnóstico de Avacta. Su progreso en tan solo unos meses habría sido complicado en circunstancias normales, pero con las restricciones añadidas impuestas por la COVID-19, ha sido un ejemplo espectacular del duro trabajo, el ingenio y el compromiso de un equipo de máximo nivel.
 
 Estoy deseando actualizar aún más el mercado a medida que avanzamos en las siguientes etapas de aumento de la fabricación, validación clínica, autorización reglamentaria y lanzamiento del producto».
 
 Dr. Mario Gualano, director ejecutivo de BBI Group:
 
 «BBI está encantado de haber sido designado para liderar la fabricación de la prueba rápida de antígenos para el coronavirus de Avacta y poder ampliar aun más nuestros conocimientos sobre el flujo lateral con el fin de abordar los problemas globales presentados por la COVID-19.
 
 Nuestra capacidad para responder con rapidez a las necesidades de Avacta da testimonio de los conocimientos y la experiencia en el diagnóstico de nuestro equipo y de los sistemas de apoyo a la fabricación y la calidad que hemos implantado en nuestras instalaciones acreditadas con la norma ISO13485.
 
 Este anuncio contiene información que, antes de su divulgación, se consideraba información privilegiada para los fines del Artículo 7 del Reglamento (UE) N.º 596/2014 (MAR)."



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